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从全国集采目录中“消失”的二甲双胍:50亿市场

2019年12月29日,赶在岁末关头,第二轮国家带量采购品种名单正式出炉。相较于此前网上传布的病院报量35品种,正式名单中仅有33个品种,此中消掉的是糖尿病用药大年夜品种二甲双胍缓释剂型与二甲双胍口服常释剂型。作为糖尿病领域的传奇药品,以及临床上的一线降糖药,二甲双胍所对应的是一个2018年整体超50亿元规模的伟大年夜市场,以及来自海内、外的数十家临盆企业的同场竞争、仿制药质量与疗效同等性评价的猛烈拼杀。不久之前河北针对15种城乡居夷易近高血压、糖尿病门诊药品所进行的集中采购中,二甲双胍口服常释剂型已经被列入集采范围,每片4.3分钱的采购价格也是刷新了价格记载。而从常理来讲,国家集采后的二甲双胍大年夜概率会报出比省级集采更低的价格,全部二甲双胍的市场格局或许将从新改写。是以从这一角度来说,这次未在国家集采中被点名,对付不少二甲双胍产品的相关临盆企业来说,彷佛是一场侥幸。至少,在已成定局的大年夜幅贬价眼前,企业能更多的争取一点市场上的光阴。然则,这次未入围是真正的侥幸照样另一场悲剧,或许还不能就此定论。01.二甲双胍侥幸逃脱此前,行业有声音觉得,必然程度上二甲双胍或许是最相符国家集采标准的品种之一。其一,二甲双胍市场规模伟大年夜。米内网的数据显示,2018年度中国公立医疗机构终端、中国城市实体药店终端二甲双胍的市场规模已跨越50亿元。而在2018年海内重点省市公立病院终端二甲双胍用药市场为6.33亿元,同比上一年增长了11.94%。其二,经由过程仿制药同等性评价的厂家数量多。Insight数据库的信息显示,无论是缓释剂型照样口服常释剂型,二甲双胍都有多家同等性评价过评企业,可以说竞争形势已十分猛烈。其三,原研品种市场占对照高。今朝海内入口的盐酸二甲双胍缓释片商品名为格华止,其原研企业为默克集团旗下生物制药营业分支默克雪兰诺公司,2016年及之前默克将格华止中国市场交由中美上海施贵宝制药分装贩卖,后跟着施贵宝剥离糖尿病营业又回归至默克。此前公开数据显示,原研产品在全部二甲双胍市场上所占的比例高达80%。除此之外,二甲双胍同时也是基药目录品种、国家医保品种。作为临床上首选一线降糖药,二甲双胍被列入国家集采范围之列,此前就已经在行业的普遍预期之中。也恰是以,在终纵目录中二甲双胍两个剂型的消掉一光阴便激发了大年夜量关注。对付相关的企业来说,暂时的回避开国家集采的风波,实际上也只是在已成定局的大年夜幅贬价眼前短暂的再争取一点市场上的光阴。2019年11月,河北省就已经宣布文件,针对15种城乡居夷易近高血压、糖尿病门诊药品进行集中采购,此中便包孕二甲双胍口服常释剂型,估计的采购量高达5亿片。但详细到中选价格,终极中标的石药欧意的盐酸二甲双胍片(0.5g)其价格仅有0.043元/片,比此前文件公布的最高限价0.102元/片还低57.9%,可见价格搏杀之猛烈。从常理来讲,国家集采后的二甲双胍大年夜概率会报出比省级集采更低的价格。而作为原研产品,从当前各地招标价在1元阁下的水平来讲,其大年夜幅进行贬价进而和国产品种进行竞争的可能性并不大年夜,使用多年来的患者根基去抢占院外市场或许才是可能性更高的策略。而对付已经经由过程同等性评价的诸多临盆企业来说,想要在集采中胜出就弗成避免的要迎来一场头破血流的厮杀,就看届时谁能抢占更多的市场。02.意外的黑天鹅:有企业称已接到停产指令但就在行业里纷繁评论争论为何二甲双胍未呈现在此轮集采中时,一个多日前的消息开始引起了大年夜家的关注,即一场来自于外洋的二甲双胍质料药杂质风波或许已经开始影响到海内的二甲双胍市场。2019年12月5日,美国FDA发布开始测试二甲双胍的样品是否含有跨越限度的致癌物N-亚硝基二甲胺,也即此前由于缬沙坦事故而激发广泛关注的NDMA。有行业人士向E药经理人走漏,这次国际上先是波兰的药监机构在二甲双胍中发清楚明了微量NDMA并引起注重,随后美国也开展查询造访。FDA药物评估和钻研中间主任珍妮特·伍德科克还宣布了一则关于美国境外糖尿病药物中发明的杂质的声明,此中称:根据我们掌握的信息,美国以外埠区的NDMA水平在某些食品和水中自然存在的范围内。虽然我们知道美国以外的一些监管机构可能会召回一些二甲双胍药物,但今朝还没有影响美国市场的二甲双胍召回事故。FDA正在查询造访美国市场上的二甲双胍是否含有NDMA,以及是否高于96ng的逐日可吸收摄入量限定。FDA还将与各公司相助,对在美国贩卖的二甲双胍样品进行检测,假如发明二甲双胍药品中存在高含量的NDMA,将酌情建议召回。百度百科的资料显示,N-亚硝基二甲胺(NDMA)是一种由二甲胺与亚硝酸盐在酸性前提下反映而天生的化学物质,其本身在情况中广泛存在,此前被美国政府工业卫生学家协会(ACGIH)列为人类可疑化学致癌物。而显然,这样一路来自外洋的反省也已经将其影响延伸至了海内。有行业人士向笔者表示,自己所在的企业有二甲双胍相关产品的临盆,大年夜约在一个月曩昔就已经收到了来自地方药监部门的口头停产唆使。按照监管部门的要求,企业该当停息对付当前二甲双胍质料药的应用,待响应批次质料药颠末药监部门的检测之后再进行临盆。笔者得到的另一份文件图片则显示,河南省药品监督治理局也于12月24日宣布了一项《关于对雷尼替丁二甲双胍产品开展专项反省的看护》,共计8个专项反省事情组将在12月25日至27日之间对响应品种及企业进行专项反省,此中二甲双胍产品涉及企业为12家。而在二甲双胍质料药企凑集的山东省,则有行业人士走漏称监管部门亦下发了口头看护。山东寿光富康制药、山东科源制药等均为主要的二甲双胍质料药临盆企业。有行业阐发觉得,这次之以是将二甲双胍调出集采目录,或许必然程度上也与此事故有关系,这也是出于对产品安然性以及广大年夜患者用药安然性认真的斟酌。笔者就此时向官方第一光阴进行了求证,但截至发稿尚未获得回覆。但必须要强调的一点是,从此前缬沙坦事故以及雷尼替丁事故中已经可以知道,NDMA只管被列为可疑化学致癌物,但其与剂量亲昵相关,且其本身便是一种常见的污染物,存在于水和食物中,包括腌制和烤肉、乳制品和蔬菜。每小我都邑打仗到某种程度的NDMA。在FDA宣布的公开信中,其也强调:FDA和国际科学界并不觉得低水平摄入会造成迫害。在美国,NDMA可吸收的逐日摄入量限定为96纳克。假如人们长光阴裸露在跨越超度的水平,遗传毒性物质如NDMA可能会增添癌症的风险,但服用含NDMA的药物在天天吸收的逐日摄入量限定下70年,估计不会增添癌症的风险。(TheFDAandtheinternationalscientificcommunitydonotexpectittocauseharmwheningestedatlowlevels.TheacceptabledailyintakelimitforNDMAintheU.S.is96nanograms.GenotoxicsubstancessuchasNDMAmayincreasetheriskofcancerifpeopleareexposedtothemaboveacceptablelevelsandoverlongperiodsoftime,butapersontakingadrugthatcontainsNDMAat-or-belowtheacceptabledailyintakelimiteverydayfor70yearsisnotexpectedtohaveanincreasedriskofcancer.)与此同时,FDA宣布的文件也同时强调:二甲双胍是一种用于节制2型糖尿病患者高血糖的处方药。患者应继承服用二甲双胍以节制糖尿病。对付严重的患者,假如不事先与医疗保健专业职员沟通就竣事服用二甲双胍,可能会导致危险。FDA建议处方医生在临床相宜的环境下继承应用二甲双胍,由于FDA的查询造访仍在进行中,而且没有其他药物可以用同样的措施治疗这种环境。(Metforminisaprescriptiondrugusedtocontrolhighbloodsugarinpatientswithtype2diabetes.Patientsshouldcontinuetakingmetformintokeeptheirdiabetesundercontrol.Itcouldbedangerousforpatientswiththisseriousconditiontostoptakingtheirmetforminwithoutfirsttalkingtotheirhealthcareprofessional.TheFDArecommendsprescriberscontinuetousemetforminwhenclinicallyappropriate,astheFDAinvestigationisstillongoing,andtherearenoalternativemedicationsthattreatthisconditioninthesameway.)

滥觞:医药网

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